В нашата страна, лечението с неразрешени лекарства се урежда с Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Всеки може да се запознае с наредбата – и ние, и нашите лекари, и ръководителите на лечебните заведения в които се лекуваме. Тя е изготвена много добре и дава точни указания за стъпките които трябва да измине един неразрешен в България медикамент докато попадне в ръцете на лекуващия ни лекар. Списъкът на лекарствата по ал. 2 на Чл.266а може да прочете на сайта на Министерство на здравеопазването в раздел „Правилници, инструкции и заповеди”. С цитираният по-горе Чл.266а също може да се запознаете в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Освен него, в същия закон, важно значение за лечението с неразрешени в страната медикаменти има Чл.9. :

(1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.

(3) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба съгласно чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/200 4 на Европейския парламент и на Съвета се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1

Към днешна дата – февруари, 2019 не се намира текст на такава наредба.

В Допълнителни разпоредби, § 1, 27б. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) се дефинира - "Лекарствен продукт за състрадателна употреба" е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.

Освен условностите в нашето законодателство, трябва да знаете, че фармацевтичните компании предлагащи своите медикаменти по програма за състрадателно лечение си имат своите изисквания както към пациентите, така и към лекарите – обикновено се попълват въпросници, които ограничават достъпа до лекарството според общото състояние, съпътстващи заболявания, тежест на основното заболяване, кръвни и други тестове. Лекарите също трябва да заявят своето съгласие относно исканията на фармацевтичните компании – напр. да са съгласни периодично да изпращат информация за пациентите без да имат право да я използват в свои публикации. Така, компанията предоставя медикаментът, но получава подробна информация за ефекта от него.